Die Digitalisierung der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Die Pharmaindustrie ist ein hochprofitabler Sektor mit einem Umsatz von 1,6 Billionen Dollar im Jahr 2023. Allein im Jahr 2023 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 55 neue Medikamente zugelassen, nach bemerkenswerten 60 im Jahr 2018. Doch wie gewährleisten wir die Sicherheit und Zulassung dieser Medikamente? 

Qualitätssicherung (quality assurance = QA) und Qualitätskontrolle (quality control = QC) sind integrale Prozesse, um sowohl Verbrauchern als auch Kunden die Qualität eines Produkts zu garantieren. Die Digitalisierung hat sich in der Pharmabranche als entscheidender Faktor erwiesen, da sie es den Unternehmen ermöglicht, Prozesse zu rationalisieren, die Effizienz zu steigern und die Entscheidungsfindung zu verbessern. Aus diesem Grund werden jedes Jahr neue Technologien entwickelt, die den Unternehmen helfen, zu wachsen, zu innovieren und ihre Produkte zu verbessern. 

In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Digitalisierung der pharmazeutischen QA und QC, die sich entwickelnde Landschaft der Karrieremöglichkeiten in diesem Bereich und die Rolle von Personalberatungsunternehmen bei der Vermittlung von Spitzenkräften an Unternehmen. 

Der Unterschied zwischen QA und QC

Die Qualitätssicherung bzw. QA in der pharmazeutischen Industrie umfasst eine Reihe von Prozessen und Systemen, mit denen sichergestellt werden soll, dass Medikamente den Qualitätsstandards, behördlichen Anforderungen und Spezifikationen entsprechen. Sie umfasst die Festlegung von Standards, Richtlinien und Verfahren zur Vermeidung von Qualitätsproblemen und zur Wahrung der Produktintegrität während der gesamten Entwicklung. Mit anderen Worten: QA ist die Planungs- und Präventionsphase. 

Durch die Implementierung von Prozessen, die Durchführung von Risikobewertungen und die Entwicklung besserer Methoden stellt QA sicher, dass Arzneimittel frei von Abweichungen oder Mängeln sind. Durch die Einhaltung der Qualitätssicherungsprinzipien bemühen sich die Pharmaunternehmen, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, die Wirksamkeit der Produkte zu erhalten und ihren Ruf auf dem Markt zu wahren.

Auf der anderen Seite führt die Qualitätskontrolle (QC) die gut durchdachten Prozesse der Qualitätssicherung aus, indem sie die Prozesse überwacht und kontrolliert, oder anders ausgedrückt, die Testphase.

Wie sich die Digitalisierung auf QA und QC auswirkt

Datenanalyse und prädiktive Modellierung

Die Qualitätssicherung konzentriert sich darauf, Fehler zu vermeiden und Risiken auf ein Minimum zu reduzieren. Daher sind Datenanalyse und prädiktive Modellierung der Schlüssel zur Verbesserung der Produktqualität. Durch das Sammeln und Analysieren von Daten aus verschiedenen Quellen wie Kundenfeedback oder Code-Repositories können Wissenschaftler Trends identifizieren, Anomalien erkennen und Qualitätsprobleme vorhersehen, bevor sie entstehen. Infolgedessen bietet Predictive Analytics optimale Teststrategien, Ressourcen und Prioritäten auf der Grundlage von Datenanalysen. 

Obwohl Datenanalyse und prädiktive Modellierung zahlreiche Vorteile bieten, wie z. B. Kostensenkung und Effizienzsteigerung, ist die Implementierung dieser Technologie mit einigen Herausforderungen verbunden. Erstens erfordern komplexe und große Daten die richtige Ausrüstung. Zweitens ist der Datenschutz von entscheidender Bedeutung, um Ruf- und finanzielle Schäden zu vermeiden. Und schließlich sind auch qualifizierte Mitarbeiter für die Datenanalyse und Modellierung erforderlich. Aber mit den richtigen Mitarbeitern und der richtigen Einrichtung wird diese Technologie Ihr Unternehmen auf die nächste Stufe der Qualitätssicherung und -kontrolle bringen.

Automatisierung

Die robotergestützte Prozessautomatisierung (RPA) hat sich in den letzten Jahren stark entwickelt und wird im Jahr 2023 einen Wert von fast 3 Millionen Dollar haben und von 2023 bis 2030 eine jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 39,9 % aufweisen. Die Pharmaindustrie kann von RPA profitieren, indem sie einige große Herausforderungen wie Fachkräftemangel, Inflation und regulatorische Änderungen in Angriff nimmt. RPA steigert die Effizienz, Genauigkeit und Compliance in pharmazeutischen QA/QC-Prozessen, indem es sich wiederholende Aufgaben automatisiert und es den Fachleuten ermöglicht, sich auf wichtige Entscheidungen und kontinuierliche Verbesserungen zu konzentrieren.

Qualitätssicherung (QA)

RPA-Bots überprüfen akribisch die Chargenprotokolle und stellen sicher, dass die Standardbetriebsverfahren (SOPs) und regulatorischen Richtlinien eingehalten werden. Sie gleichen Daten ab, identifizieren Diskrepanzen und markieren Anomalien. RPA analysiert Daten aus verschiedenen Quellen (z. B. unerwünschte Ereignisse, Abweichungen), um Risiken zu bewerten und so potenzielle Qualitätsprobleme frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Sie automatisiert die Erstellung und Pflege von Prüfpfaden, die jede Aktion während der Herstellung, der Prüfung und des Vertriebs erfassen. Dadurch verbessert RPA die Rückverfolgbarkeit und erleichtert behördliche Audits. RPA hilft auch bei der Verwaltung von Dokumenten-Workflows, der Versionskontrolle und der Freigabe, wodurch die Zugänglichkeit für autorisiertes Personal sichergestellt und Fehler und Verzögerungen minimiert werden.

Qualitätskontrolle (QC)

RPA kann routinemäßige Labortests wie Auflösungstests, Inhaltsgleichmäßigkeit und Stabilitätsstudien durchführen, was menschliche Fehler reduziert und die Probenanalyse beschleunigt. Die Automatisierung der Datenüberprüfung durch den Vergleich von Ergebnissen aus verschiedenen Systemen (z. B. LIMS, Chromatografiesoftware) gewährleistet die Datenintegrität, wobei alle Unstimmigkeiten Warnmeldungen für weitere Untersuchungen auslösen. 

Ein weiterer Vorteil von RPA ist die Planung und Verfolgung von Gerätekalibrierungen, vorbeugender Wartung und Validierungsaktivitäten, wodurch sichergestellt wird, dass die Geräte innerhalb der vorgegebenen Parameter arbeiten. Die Tools überwachen die Einhaltung von Spezifikationen, Grenzwerten und Akzeptanzkriterien und melden Abweichungen und Ergebnisse, die nicht den Spezifikationen entsprechen, umgehend.

IoT in der QC

IoT-fähige Geräte automatisieren die Probenentnahme, -vorbereitung und -prüfung, wobei automatisierte mikrobielle Prüfsysteme manuelle Eingriffe reduzieren und die Genauigkeit verbessern. Neben der Automatisierung von Probenprozessen erleichtert das IoT papierlose Arbeitsabläufe durch die Digitalisierung von Aufzeichnungen, Testergebnissen und Konformitätsdokumenten, wodurch die Datenverwaltung rationalisiert und die Rückverfolgbarkeit sichergestellt wird. 

IoT-gesteuerte QC-Prozesse ermöglichen eine Produktfreigabe in Echtzeit. Durch die Überwachung kritischer Parameter während der Herstellung können Unternehmen Chargen schneller freigeben, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Und schließlich helfen IoT-Analysen bei der Priorisierung von Tests auf der Grundlage von Risikobewertungen. So erhalten beispielsweise Bereiche mit hohem Risiko mehr Aufmerksamkeit, wodurch die Ressourcenzuweisung optimiert wird.

Agile und DevOps-Integration in QA

Agile und DevOps sind komplementäre Methoden, die darauf abzielen, die Softwareentwicklung und -bereitstellung zu verbessern. Agile ermöglicht es Unternehmen, ihre QA/QC durch iterative Prozesse zu verbessern, indem sie Projekte in Phasen unterteilen und spezifische Verfahren zur kontinuierlichen Verbesserung wiederholen, wie z. B. frühzeitige und häufige Tests. DevOps überbrückt die Kluft zwischen Entwicklung und Betrieb, indem es die Zusammenarbeit und Kommunikation erleichtert, was letztlich zur Automatisierung und Rationalisierung der Softwarebereitstellungspipeline führt.

Agile

Agiles Vorgehen fördert kontinuierliche Tests und Testautomatisierung während des gesamten Entwicklungszyklus, um zuverlässige Tests zu gewährleisten. Aus diesem Grund arbeiten QA-Teams eng mit Entwicklern, Product Ownern und Stakeholdern zusammen, um Akzeptanzkriterien festzulegen und Testfälle zu entwickeln. Im QC-Bereich validieren automatisierte Testtools die Funktionalität, Sicherheit und Leistung. Um Testfälle, Kriterien und Ergebnisse zu verbessern, werden während der Entwicklungsphase häufige Iterationen (Sprints) durchgeführt, um Fehler frühzeitig zu erkennen.

DevOps

DevOps-Praktiken fördern das Shift-Links-Testen, wobei das Testen früh im Entwicklungsprozess stattfindet. Durch Feedbackschleifen gewinnen QA-Teams Erkenntnisse für die Verbesserung von Tests. Ein weiterer wichtiger Aspekt von DevOps ist die Zusammenarbeit zwischen QA-Ingenieuren und Entwicklern, um Codequalität, Sicherheit und Leistung zu gewährleisten. Darüber hinaus arbeitet die Qualitätssicherung eng mit der Qualitätskontrolle zusammen, um die Bereitstellung hochwertiger Ergebnisse zu gewährleisten. Weitere DevOps-Praktiken sind Continuous Integration (CI) und Continuous Deployment (CD) Pipelines, die Tests, Bereitstellung und Überwachungsprozesse automatisieren. Infrastructure as Code (IaC) schließlich sorgt für einheitliche Umgebungen für Tests und Produktion, wobei Quality Gates in der Pipeline verhindern, dass fehlerhafter Code in die Produktion gelangt.

Blockchain-Technologie

Die Blockchain-Technologie hat sich als vielversprechendes Werkzeug im Bereich der QA/QC in der Pharmaindustrie erwiesen. Durch die Nutzung von Blockchain können Pharmaunternehmen die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität in der gesamten Lieferkette verbessern. Mit unveränderlichen und dezentralen Ledgern ermöglicht Blockchain die sichere Aufzeichnung jeder Transaktion und jedes Ereignisses, von der Beschaffung von Rohstoffen bis zum Vertrieb von Fertigprodukten. Diese Technologie bietet ein zuverlässiges Mittel zur Überprüfung der Echtheit von pharmazeutischen Produkten und verhindert, dass gefälschte Arzneimittel auf den Markt gelangen. 

Darüber hinaus kann Blockchain den Prozess der Nachverfolgung und Verwaltung von Chargenprotokollen rationalisieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie der Good Manufacturing Practices (GMP) sicherstellen und Auditoren einen Echtzeit-Zugang zu wichtigen Daten ermöglichen. Insgesamt birgt die Implementierung von Blockchain in der pharmazeutischen Qualitätssicherung das Potenzial, die Branche zu revolutionieren, indem sie das Vertrauen, die Effizienz und die Sicherheit bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medikamenten fördert.

Karrierewege in der pharmazeutischen QA/QC

Die Digitalisierung der pharmazeutischen QA/QC hat eine Vielzahl von Karrieremöglichkeiten für Fachleute mit unterschiedlichen Hintergründen und Fähigkeiten eröffnet. Die Pharmaindustrie boomt, was auch bedeutet, dass die Unternehmen mehr QS/QK-Spezialisten und Ingenieure benötigen. QA/QC-Spezialisten haben also eine glänzende Zukunft, aber was brauchen Sie, um Ihre Karriere zu beginnen?

Für die meisten QA/QC-Stellen ist mindestens ein Bachelor-Abschluss in Chemie, Pharmazie oder Biologie erforderlich. Einige Unternehmen bevorzugen sogar Bewerber, die einen Master-Abschluss erworben haben. Ein Abschluss allein reicht jedoch nicht aus. Ein ausgeprägtes Verständnis der rechtlichen Anforderungen und der Grundsätze des Qualitätsmanagements ist ein entscheidender Aspekt. Neben dem richtigen Abschluss und den Hard Skills sind auch einige Soft Skills gefragt, wie z. B. Problemlösungsfähigkeit, analytisches Denken und Liebe zum Detail.

Die Rolle von Personalberatungen

Personalberatungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen bei der Suche und Gewinnung von Spitzenkräften im Bereich QA/QC. Diese Unternehmen sind auf die Suche, Auswahl und Vermittlung von Bewerbern mit den erforderlichen Fähigkeiten und Erfahrungen spezialisiert, um die Qualität in den Unternehmen zu verbessern. Sie bieten Zugang zu einem größeren Talentpool, rationalisieren den Einstellungsprozess und finden schließlich den idealen Kandidaten, der die spezifischen Anforderungen und Ziele erfüllt. Die Zusammenarbeit mit einem Personalberatungsunternehmen ist eine Investition, insbesondere für Unternehmen, die der Konkurrenz einen Schritt voraus sein wollen. 

Amoria Bond ist ein auf Life Sciences spezialisiertes Personalberatungsunternehmen mit mehr als 15 Jahren Erfahrung. Wir bieten 360°-Lösungen für Unternehmen auf der ganzen Welt, die wachsen und innovativ sein wollen. Unser personalisierter und perfektionierter Ansatz hilft Unternehmen, mit Life-Science-Spezialisten in Kontakt zu treten, die rund um den Globus arbeiten können. Wir helfen Ihnen also nicht nur in einer Phase, sondern während des gesamten Einstellungsverfahrens und verschaffen Ihnen Zugang zu einem umfangreichen Talentpool.

Fazit

Die Digitalisierung der pharmazeutischen QA/QC stellt einen Paradigmenwechsel in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung der Qualität von Medikamenten dar. Durch den Einsatz innovativer Technologien und die Nutzung datengestützter Erkenntnisse können Pharmaunternehmen sichere, wirksame und hochwertige Produkte für Patienten auf der ganzen Welt bereitstellen. 

Die Entwicklung der Branche bietet auch spannende Karrieremöglichkeiten für diejenigen, die sich für die Integrität und Sicherheit von Arzneimitteln einsetzen. Aufgrund der Digitalisierung kann es für Unternehmen schwierig sein, den perfekten Kandidaten zu finden. Deshalb unterstützen auf den Pharmasektor spezialisierte Personalvermittler die Unternehmen bei der Suche nach Spitzenkräften, die sich in diesem dynamischen Umfeld behaupten können. 

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